Somos la primera empresa fabricante de mascarillas española a la que AENOR certifica con la ISO 13485

En Tecnol llevamos más de 25 años de experiencia en la fabricación y distribución de productos certificados de primera calidad, que garantizan el compromiso, la eficiencia y calidad de los productos y servicios prestados. Nos avalan certificaciones como ISO 9001, y también somos la primera empresa española fabricante de mascarillas en conseguir la certificación UNE-EN ISO 13485 de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios por AENOR.  

Esta certificación nos reconoce como empresa que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de todos nuestros productos sanitarios. Se pone así en relieve, la capacidad de proporcionar productos de salud que cumplen de forma coherente y estricta con los requisitos reglamentarios y, además, con las necesidades de los profesionales sanitarios y pacientes. Además, la certificación ISO cumple con los objetivos y metas de desarrollo sostenible de las Naciones Unidas según la Agenda 2030.  

La certificación ha sido acreditada por AENOR, la entidad líder en certificación de sistemas de gestión, productos y servicios, y responsable del desarrollo y difusión de las normas UNE. En ella se reconoce la excelente calidad que ofrecemos en Tecnol, aplicando siempre las mejores prácticas de fabricación, almacenamiento y distribución; cumpliendo con los estándares y la legislación que aplica a la fabricación de productos sanitarios. 

¿Qué es la certificación ISO 13485? 

La ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos, que puede ser aplicada por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño y desarrollo; el almacenamiento y la distribución; la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación; así como el diseño y desarrollo y la prestación de servicios relacionados (soporte técnico).

Igualmente, los requisitos de esta norma pueden ser utilizados por proveedores y otras partes interesadas que proporcionen producto. Por todo esto, la obtención de la ISO requiere cumplir con unos requisitos muy estrictos en los que todos los procesos de la empresa son auditados.