¿Qué normativa tiene que cumplir una mascarilla quirúrgica homologada europea?

El uso obligatorio de la mascarilla durante la pandemia hizo que surgiera la necesidad de protegerse con material certificado y homologado. En TECNOL fabricamos este tipo de mascarillas quirúrgicas homologadas, pero ¿sabes que lo son?

El certificado de mascarillas quirúrgicas IIR

Las mascarillas quirúrgicas IIR fabricadas en TECNOL se rigen bajo la certificación EN 14683:2019+AC:2019 y, por consiguiente, cumple con la norma EN ISO 11737-1:2018 e ISO 22609: 2004. Esta certificación hace referencia a los requisitos y métodos de ensayo de la mascarilla quirúrgica, indicada para su uso sanitario.

Tipos de mascarillas quirúrgicas homologadas

Según esta normativa, existen dos tipos de mascarillas según su eficiencia de filtración bacteriana (BFE):

• Mascarillas de Tipo I: requieren una BFE ≥ al 95%
• Mascarillas de Tipo II: requieren un BFE ≥ al 98%

Entonces, ¿qué indica la R en la certificación de mascarillas?

La “R” que procede la tipología II de mascarillas quirúrgicas, hace referencia a la resistencia contra las salpicaduras. Debes saber que las mascarillas quirúrgicas de tipo IIR son las que ofrecen el nivel de protección más alto de su clase.

¿Qué ensayos hay que realizar para homologar una mascarilla quirúrgica?

Entre los ensayos más importantes cabe destacar:

1. La respetabilidad. Mide la diferencia de presión necesaria para hacer pasar el aire a través de la mascarilla.
2. El método microbiológico. Para realizar esta parte del ensayo, se utiliza la norma EN ISO 11737-1:2018 que hace referencia a la esterilización de productos sanitarios y la determinación de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de los productos.
3. La resistencia a salpicaduras. Para su determinación se utiliza la norma ISO 22609: 2004, que mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido, en especial de sangre sintética. Esta parte del ensayo solo sería aplicable para las mascarillas quirúrgicas de Tipo IIR.

TECNOL: la primera fábrica española de mascarillas quirúrgicas certificadas

La fábrica de mascarillas de TECNOL es pionera, no solamente por su gran capacidad de producción, sino por ser la primera con certificación AENOR: concretamente, con la acreditación UNE-EN ISO 13485 que garantiza la calidad de sus productos sanitarios.

TQ TECNOL es un grupo industrial global con más de 25 años de experiencia en la fabricación y distribución de productos técnicos y certificados de primera calidad.

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